Výrobca inzulínu v Rusku

& nbsp Posledná vojna s inzulínom

Každý rok sa na nákup inzulínu vynakladá viac ako 100 miliónov dolárov z rozpočtov ruských regiónov. Až donedávna tieto peniaze smerovali do troch západných farmaceutických spoločností. Domáca produkcia sa objavila len pred rokom. Narodenie ruského inzulínu však bolo poznačené škandálom.

Trh pre tri
V minulosti malo Rusko vlastnú produkciu inzulínu: továrne v Kurgane a Penze vyrábali liečivo získané z pankreasu bravčového a hovädzieho mäsa. Boli to inzulíny s vysokým obsahom rôznych nečistôt. Zachránili životy pacientov, ale ich dlhodobé používanie spôsobilo rozvoj závažných komplikácií: gangrénu a slepotu. S príchodom západných výrobcov na ruský inzulínový trh sa výroba domáceho „špinavého“ inzulínu v roku 1989 zastavila. Ministerstvo zdravotníctva zároveň prišlo s myšlienkou stanoviť uvoľňovanie purifikovaného inzulínu.
Najhorúcim podporovateľom výstavby závodu na výrobu purifikovaného inzulínu bol vtedy minister zdravotníctva Andrei Nechaev. Na jeho podnet v roku 1995 vláda vyčlenila niekoľko desiatok miliónov dolárov na výrobu inzulínu v Maykop. Odvtedy uplynuli štyri roky a klinické skúšky s inzulínom Maikop neboli ukončené. Hovorí sa, že výroba v závode sa ešte nezačala. Mimochodom, na pestovanie ošípaných, ktoré sa stali darcami pankreasu, bola postavená špeciálna farma určená pre 300 000 hláv. Moslimskí miestni obyvatelia boli proti a farma sa musela zatvoriť.
Federálny cieľový program „Diabetes mellitus“ prijatý pred tromi rokmi bol vyzvaný na oživenie domácej produkcie inzulínu. Keďže však bola v roku 1998 financovaná 8% a v prvej polovici roku 1999 3%, zlyhala.
Pretože inzulín sa v Rusku nevyrába, život diabetikov závisí výlučne od západných farmaceutických spoločností dovážajúcich vysoko kvalitný inzulín. Vedúci medzi nimi je dánsky Novo Nordisk, ktorý dováža 65% inzulínu použitého v krajine, Hoechst a Eli Lilly 25%, respektíve 10%.
Inzulín však stále chýba. Podľa odborníkov sa v ktoromkoľvek regióne Ruska môže kedykoľvek vyvinúť kritická situácia, pretože leví podiel na obstarávaní inzulínu sa uhrádza z miestnych rozpočtov..
Jediným možným spôsobom, ako zachrániť ruských pacientov s cukrovkou, bolo usporiadanie technologických liniek na označovanie a plnenie inzulínu, ktorého látky by poskytovali veľké korporácie. Z troch západných spoločností sa spoločnosť Novo Nordisk rozhodla zorganizovať takýto spoločný projekt v Rusku. Ako ruského partnera bol vybraný FAO Ferein, ktorý vlastní Vladimír Bryntsalov.

Nezávislosť na inzulíne
V roku 1997 Novo Nordisk uzavrela licenčnú zmluvu s FAO Ferein, na základe ktorej sa plánovalo spustenie uvoľňovania inzulínu pod ochrannou známkou Novo Nordisk. V prvej fáze spoločnosť „Fereyn“ vykonala balenie, označovanie a predaj inzulínových prípravkov. Počas druhej fázy mal Ferein vyrábať inzulín z látky poskytovanej Novo Nordisk. Tretia etapa spočívala v prevode technológie na výrobu inzulínových kryštálov - suroviny na výrobu hotového lieku na spoločnosť Ferein. Realizovala sa však iba prvá časť projektu..
Dňa 13. novembra 1998 spoločnosť Novo Nordisk ukončila dohodu z dôvodu porušenia licenčnej zmluvy FAO Ferein, ktorá viedla k prevodu práv z nej na tretiu stranu (CJSC Bryntsalov-A). Ďalšou príčinou prerušenia vzťahov bol dlh spoločnosti Ferein voči dánskej spoločnosti vo výške 6,5 milióna dolárov, avšak napriek ukončeniu zmluvy spoločnosť Ferein naďalej vyrábala inzulín pod obchodnou značkou Novo Nordisk..
Novo Nordisk urobil zúfalé pokusy vyvinúť tlak na „Ferein“ s pomocou ministerstva zdravotníctva. Vedúci ruskej reprezentácie spoločnosti Harry Itameri v liste adresovanom oddeleniu kontroly kvality liekov uviedol, že Novo Nordisk nikdy nedodával kryštály a iné prípravky surového inzulínu FAO Ferein ani inej ruskej organizácii vrátane Bryntsalov CJSC. -A "a Bryntsalov Company private private partnership, s výnimkou jednorazovej dodávky FAO" Ferein ", uskutočnenej v roku 1997 výlučne na testovacie účely a nie na komerčné účely.
Keďže dodávka bola malá a jednorazová, Fereinove kryštály už dávno skončili, uviedli predstavitelia spoločnosti Novo Nordisk. Harry Itameri tvrdí, že aj keby bol inzulín vyrobený z technických kryštálov, dodávané suroviny by stačili na výrobu nie viac ako 1 milióna fliaš lieku, a toto množstvo fereínu už dávno presiahlo.
Ferein teraz vyrába inzulín pod svojou vlastnou značkou a Aleksei Polyakov, prvý zástupca generálneho riaditeľa spoločnosti Ferein, tvrdí, že jeho spoločnosť vyrába inzulín z kryštálov Novo Nordisk. "Dáni nám nedodali technické (na testovanie. - Kommersant), ale najbežnejšie kryštály na výrobu inzulínu. A keďže sme neporušili licenčnú zmluvu, máme všetky osvedčenia, pracujúce na látke Novo Nordisk, veríme, že by sme mohli vyrábať inzulín, ktorý Po ukončení zmluvy sme začali uvoľňovať Br-inzulín z látky Novo Nordisk, “tvrdí Polyakov. (Podľa niektorých odborníkov kupuje Ferein suroviny, ktoré v Rusku nemajú licenciu, od brazílskej spoločnosti Biobraz.)
Samotný Bryntsalov však tvrdí, že Novo Nordisk videl vo Fereine skutočného konkurenta a snaží sa všetkými prostriedkami udržať svoju pozíciu. „Učili sme technológiu, za ktorú sme zaplatili veľa peňazí. Nemôžete zakázať dieťaťu jazdiť tým, že mu dáte bicykel. Ak Novo Nordisk verí, že sme túto technológiu ukradli, je to jeho právo. Nájdeme, od koho kúpiť kryštály a postaviť vlastný výrobný závod. domáci inzulín, v skutočnosti je miesto na jeho výrobu už pripravené. Technológiu na výrobu kryštálov inzulínu sme kúpili v jednej z laboratórií Moskovskej štátnej univerzity av roku zaplavia Rusko a potom celý svet lacným a kvalitným inzulínom. “.
S najväčšou pravdepodobnosťou to tak bude, ale s určitým oneskorením. Podľa popredných odborníkov na liečbu cukrovky sa doba liečenia tejto choroby liekom blíži ku koncu. Cukrovka sa bude liečiť transplantáciou pankreatických buniek osobe. Na rozdiel od transplantácie veľkých orgánov (obličiek, pečene alebo srdca) počas transplantácie buniek zodpovedných za produkciu inzulínu nie je potrebná úplná kompatibilita darcu a príjemcu. Tento postup je preto omnoho jednoduchší ako iné transplantačné operácie. Okrem toho darcami nemusia byť ľudia, ale napríklad zvieratá, iba narodení králiky. Jednoduchosť tejto metódy, pri ktorej môžu byť bunky implantované priamo pod kožu pacienta, umožňuje túto minioperáciu vykonávať ambulantne (napríklad na klinike). V Rusku zatiaľ takéto operácie vykonáva iba jedno centrum - Inštitút pre transplantáciu a umelé orgány, a, nanešťastie, ich cena je stále dosť vysoká - 5 000 dolárov. Avšak podľa Valeryho Šumakova, riaditeľa Transplantologického ústavu, sa táto metóda zaviedla do rozšírenej praxe. táto operácia bude dostupná všetkým Rusom.

Čo je to cukrovka
Diabetes mellitus je chronické ochorenie charakterizované nedostatkom inzulínu (hormónu, ktorý riadi hladinu cukru v krvi) v tele. Ako sa však často stáva, nie je to hrozné samotné ochorenie, ale jeho komplikácie. V priebehu času sa u pacientov s cukrovkou rozvinie slepota, zlyhanie obličiek, poruchy obehového systému a nervového systému. Ministerstvo zdravotníctva Ruska nemá presné údaje o počte pacientov s cukrovkou v Rusku. Podľa riaditeľa endokrinologického centra Ruskej akadémie lekárskych vied a hlavného endokrinológa krajiny, akademika Ivana Dedova, je v Rusku registrovaných viac ako 2 milióny pacientov s cukrovkou (podľa neoficiálnych zdrojov je ich asi 8 miliónov). Je však isté, že asi 700 tisíc pacientov potrebuje inzulín denne.
Donedávna sa inzulín živočíšneho pôvodu - bravčové alebo hovädzie mäso - vo veľkej miere používal v Rusku iv zahraničí. V priebehu mnohých rokov výskumu sa však zistilo, že dlhodobé používanie živočíšneho inzulínu môže spôsobiť gangrénu končatín a slepoty a WHO uznala ľudský genetický inžiniersky inzulín ako zlatý štandard pri liečbe cukrovky..
Ľudský inzulín sa získava DNA rekombinantnou technológiou. Bakteriálne bunky (technológia Eli Lilly) alebo pekárske droždie (metóda Novo Nordisk) sú geneticky zmenené, takže získavajú schopnosť produkovať inzulínovú molekulu, ktorá je štrukturálne podobná ľudskej molekule. Rekombinantný liek nielen zachránil tisíce pacientov s cukrovkou pred komplikáciami spôsobenými použitím živočíšneho inzulínu, ale tiež umožnil desiatkam tisícov moslimov, ktorí nepoužívali ošípaný inzulín z náboženských dôvodov, aby sa vrátili do normálneho života. V Rusku sa nevyrába žiadny rekombinantný inzulín.

Kníže domino: aký protekcionizmus a kolaps patentov tlačia na inzulínových kráľov

Trh s inzulínom je jedným z najstabilnejších na svete: desaťročia sa doslova nezmenil. Globálnu inzulínovú guľu ovládajú tri najväčšie medzinárodné spoločnosti - dánsky Novo Nordisk, francúzsky Sanofi a americký Eli Lilly. Keď Vademecum naposledy merala ruský segment tohto trhu v roku 2014, neboli žiadne prekvapenia - pre nás bolo všetko rovnaké. O štyri roky neskôr sa však situácia radikálne zmenila. Vďaka štátnemu protekcionizmu domáci výrobcovia „pohltili“ segment ľudského inžinierskeho ľudského inzulínu (GIIC) a teraz si brúsia zuby na čističke - trhu s analógovým inzulínom, ktorého patenty vypršali.

GIICH CROSSLY

Ruskí výrobcovia inzulínu na základe domáceho vývoja - Geropharm, Medsintez a Pharmstandard - predali v roku 2017 2,9 miliardy rubľov svojich výrobkov, čo vyplýva z údajov analytického partnera spoločnosti Vademecum - Headway Company. To predstavuje 14,5% trhu, napriek tomu, že v roku 2013 zaberali iba 6,3% (pozri „Krivka hrbolatého cukru“, Vademecum # 4 (29) z 3. februára 2014)..

Ak sa však pozriete na trh GIICH, obraz je omnoho dramatickejší - ruské spoločnosti ho zaujímajú o viac ako 60%. „Veľké tri“ zahraničných farmaceutických výrobcov je tu prítomných, ale jednoznačne stráca pôdu (viac informácií nájdete v infographic).

Eli Lilly bol obzvlášť postihnutý: podľa spoločnosti Headway sa v roku 2017 nákup drog spoločnosti v krajine znížil o štvrtinu - na 2,09 miliárd rubľov. Účastníci trhu veria, že spoločnosť nezíska svoj podiel kvôli ťažkostiam s lokalizáciou.

Ruské spoločnosti pomohli (Eli Lilly, resp. Zabránili), protekcionistické pravidlo „Third Extra“ zavedené v roku 2016: ak sa o ponuku prihlásia dvaja alebo viacerí domáci výrobcovia, zahraničné výrobky sa automaticky stiahnu zo súťaže. Spočiatku, aby sa výrobky považovali za ruské, stačilo zariadiť ich balenie v našej krajine. Od 1. januára 2017 sa však pravidlá hry sprísnili - ministerstvo priemyslu a obchodu požadovalo, aby zahraničné farmaceutické spoločnosti založili výrobu hotovej liekovej formy (SFF)..

To však neznamená, že sa to Eli Lilly nesnažil urobiť: v júni 2016 na Petrohradskom ekonomickom fóre podpísala americká spoločnosť a domáci R-Pharm dohodu o hlbokej lokalizácii výroby liekov Humulin (geneticky upravený inzulín), Humalog (inzulín lizpro) a analógov. dlhodobo pôsobiaci inzulín. Či bolo možné tieto dohody implementovať, nie je známe: spoločnosť R-Pharma odmietla komentovať a Eli Lilly neodpovedala ani na žiadosť Vademecum. Hráči na trhu s inzulínom tvrdia, že Eli Lilly nemala štatút miestneho výrobcu, a nemá, a to spoločnosti bráni v predaji svojho GIICHu..

Pravidlo „tretieho extra“ skutočne pomohlo domácim výrobcom, hovorí predseda predstavenstva Medsintez Alexander Petrov. „To nám umožňuje veľmi vážne rásť v objeme výroby: za posledný rok sme vzrástli o 50%,“ hovorí. Geropharm podľa plánu obsadil v roku 2017 23 - 27% trhu GIICH, jeho vedúci Petr Rodionov bol potešený.

Na trh GIICH sa objavili noví hráči: malý podiel v roku 2017 obsadila bieloruská spoločnosť Belmedpreparaty, ako aj partnerstvo spoločnosti Pharmaco s Indian Wockhardt (lokalizácia fázy balenia). „Finančné prostriedky boli investované [celková investícia - najmenej 10 miliónov dolárov - Sprievodca], infraštruktúra je pripravená.“ Teraz Wockhardt definuje rozvojovú stratégiu pre seba na ruskom trhu: je potrebné lokalizovať geneticky upravené inzulíny tu v plnom cykle alebo ísť von s analógmi, “povedal Vitaliy Smerdov, predseda predstavenstva Farmeko.

ANALÓGNA POLITIKA

Trh s analógovým inzulínom je samozrejme oveľa zaujímavejší: sú drahšie a minú 70% rozpočtu, hoci ich spotrebuje iba 20% populácie, hovorí Petrov..

Až donedávna bol analógový trh rozdelený výlučne na „Big Three“ - ruskí výrobcovia sa naň nemohli dostať, pretože lieky boli chránené patentmi. Absolútnym zásahom medzi analógmi bol Lantus (inzulín glargín) od spoločnosti Sanofi - každoročne sa nakupoval za 5 až 6 miliárd rubľov..

V roku 2015 však spoločnosti Sanofi uplynula platnosť patentu na túto drogu a ruskí výrobcovia sa rozhodli dať príležitosť nevynechať. V Medsintez sa teraz spoločnosť GIICH vyrába z dovážaných látok vyrábaných spoločnosťou Amphastar Pharmaceuticals, spoločnosť však plánuje uviesť na trh hotové prípravky analógového inzulínu, glargínu a aspartu na trh do roku 2020 - 2121 (patent Novo Nordisk). Teraz prešla prvá fáza klinických skúšok, asi 1,5 miliardy rubľov sa už investovalo do projektu inzulínu, hovorí Petrov. Medsintez má v úmysle zaberať 35% celého ruského trhu s inzulínom, spoločnosť tiež zvažuje export inzulínu do krajín Južnej Ameriky a juhovýchodnej Ázie..

Líder trhu GIICH, Geropharm, ktorý stavia závod v Petrohrade a uzavrel preň špeciálnu investičnú zmluvu (SPIC), tiež plánuje vstúpiť na analógový trh. Plánuje sa investovať asi 3,3 miliardy rubľov do výroby analógov vrátane syntézy 1 000 kg látok. „Bude existovať iba cenová konkurencia. Samozrejme tu neponúkame nič nové. Toto je osvedčená technika a osvedčená droga. Musíme vydať liek rovnakej kvality, ako sme to už urobili, napríklad v geneticky modifikovanom inzulíne, ale za dostupnejšiu cenu, “pripúšťa Petrov..

Spoločnosť Sanofi v máji 2016 v záujme ochrany svojho postavenia na trhu zaregistrovala nový liek Tujeo v Rusku, ktorý sa predáva po celom svete približne tri roky. „Je to rovnaká molekula glargínu ako v Lantuse, ale vďaka zmene koncentrácie získa liek nové vlastnosti bezpečnostného profilu, vylučovania a terapeutickej aktivity. Preto obidve lieky dostali referenčný status, nie sú vzájomne zameniteľné, “hovorí Yuri Mochalin, riaditeľ podnikových vzťahov v Sanofi v Rusku..

Je logické, ak sa hlavná trhová sadzba Sanofi umiestni na patentovaný Tujeo. Vademecum korešpondent zistil niekoľko nákupov inzulínu glargínu INN, v podmienkach dodania ktorých bola predpísaná koncentrácia inzulínu: 300 jednotiek na mililiter. Toto je koncentrácia inzulínu v Tujeo, zatiaľ čo Lantus má 100 jednotiek. "Lekári prenášajú pacientov na Tujeo, nie na nás," ubezpečuje Mochalin. - Droga má zjavné výhody a je lacnejšia ako Lantus. Je v záujme pacientov a ruskej zdravotnej starostlivosti vo všeobecnosti prijímať pacientov, ktorí používajú Tujeo. Má najlepšie terapeutické ukazovatele, nižšiu cenu a rovnakú úroveň kvality. “.

Maximálna predajná cena za Lantus je 3,2 tisíc rubľov, pre Tujeo - 4,3 tisíc rubľov za päť injekčných striekačiek v balení, avšak z dôvodu vysokej koncentrácie Tujeo je potrebné pichať menej často ako Lantus.

Na rozdiel od Lantusu a iných sanofských inzulínov sa Tujeo v Rusku nevyrába až do ukončenia liekovej formy - v továrni v regióne Oryol sa stále vyrába iba primárne a sekundárne balenie drogy. Spoločnosť má v úmysle napraviť túto situáciu: v októbri 2017 bol Sanofi jedným z prvých v priemysle, ktorý podpísal zmluvu SPIC zameranú predovšetkým na lokalizáciu výroby Tujeo. Podľa Mochalina sa plánuje, že výroba GLF sa začne „v nasledujúcich mesiacoch“. Záver SPIC zaručuje podniku nemennosť daňových podmienok počas obdobia jeho platnosti a zároveň dáva nádej na získanie štatútu miestneho dodávateľa, aby nespadal pod pravidlo tretieho extra, vysvetľuje Mochalin. „SPIK je našou demonštráciou dobrej vôle, pripravenosti na dlhodobú spoluprácu so štátom, dôkazom toho, že dodržiavame dlhodobú stratégiu pre zotrvanie na ruskom trhu,“ dodáva.

Zdá sa, že tento manéver v Sanofi uspeje: v roku 2017 boli Lantus a Tujeo kúpené takmer rovnako - každé 3 miliardy rubľov (podrobnosti pozri v infographic).

Pre zväčšenie kliknite na obrázok

Úspech spoločnosti Tujeo umožňuje spoločnosti pokojne súvisieť s perspektívou straty podielu na trhu, ktorý predstavuje spoločnosť Lantus. „Nielen Geropharm, ale aj iné spoločnosti registrujú svoje glargináty s koncentráciou 100 jednotiek - bioanalógy Lantus. Toto je normálna situácia. Na mnohých trhoch čelíme skutočnosti, že už máme bioanalógy, “hovorí Mochalin.

Zdá sa však, že spoločnosť Geropharm má proti tomu námietky: od marca 2017 spoločnosť spochybňuje vydanie patentu Sanofi na spoločnosť Tujeo - najskôr v komore pre patentové spory v Rospatent, kde bola zamietnutá námietka a teraz - na súde pre duševné vlastníctvo. Patent pre Tujeo podľa Heropharm nespĺňa podmienky „priemyselnej použiteľnosti“, „novosti“ a „vynálezcovského kroku“. Súd zatiaľ nerozhodol o spore.

VÍCE VIAC, ČÍNA ZAP

Je však príliš skoro na to, aby sa ruskí výrobcovia inzulínu zastavili na vavrínoch. Kým Geropharm a Medsintez práve registrujú bioanalógy glargínu, indickí a čínski podnikatelia už v tomto závode chodia. Najnovšie, vo februári 2018, distribútor zisku ProfitMed dostal registračné osvedčenie pre inzulín glargín. Spoločnosť odmietla komentovať, ale z dokumentácie k registrácii je zrejmé, že spoločnosť má v úmysle vyrábať glargín z látok indického Bioconu v zariadeniach závodu Pharmstandard-UfaVita, ktorý už zvládol produkciu geneticky upraveného inzulínu..

Najbližšie k uvedeniu nového glargínu na ruský trh však prišla rusko-čínska spoločnosť Endogenics, pripúšťa Jurij Mochalin zo Sanofi.

Tento spoločný podnik spoločností Pharmstandard a Microgen s čínskou spoločnosťou Gan & Lee zaregistroval glargin v Rusku v septembri 2017. V decembri tiež zaregistroval bioanalóg inzulínu lispro od Eli Lilly, ktorý sa tiež skončil patentom. V auguste 2016 bola do injekčných striekačiek EndoPen zavedená injekčná striekačka EndoPen do registra liekov na podávanie opakovane použiteľného inzulínu vyrábaného technológiou Chinese Beijing Gangan Technology..

„Moderný trh určuje potrebu jednorazových pier a my sa teraz zaoberáme otázkou lokalizácie vlastných pier v Rusku - s partnerom alebo sami,“ hovorí Leo Grigoryev, spolumajiteľ Endogenics. Dúfa, že spoločnosť so svojím inzulínom glargín a lispro vstúpi na ruský trh v roku 2018.

Podľa databázy SPARK vlastní Endogenics 51% spoločnosť Gan & Lee Pharmaceuticals, hlavný čínsky výrobca inzulínu. Zvyšok vlastní Pharmaktiv, ktorý vlastní Lev Grigoryev (51%) a Pavel Smachkov (49%).

Obaja nie sú na farmaceutickom trhu cudzími osobami. Smachkov pracoval ako obchodný riaditeľ na ICN októbri, ktorý sa neskôr stal súčasťou Pharmstandard. V rokoch 2006 - 2010 bol Smachkov v čele farmaceutickej spoločnosti Tomskkhimfarm a potom odišiel do funkcie zástupcu generálneho riaditeľa v štátnom podniku NPO Mikrogen. Lev Grigoriev, ktorého účastníci trhu nazývajú príbuzným hlavného majiteľa Pharmstandardu Viktora Kharitonina, tiež pracoval v Pharmstandarde a od roku 2009 do roku 2012 - v Microgene. Okrem farmaceutického priemyslu (Profit Farm, Nucleopharm, ako aj výroby a predaja zariadení a materiálov pre plazmaferézu a cytoplazmatickú hemogenézu Hemogenix) sa Grigoryev od roku 2016 zaoberá obchodom a výrobou potravín: je spoluvlastníkom Khaled, Bielorusko Export. "," Ecoholding "Naturalia".

Toto nie je prvýkrát, čo sa Endogenics snaží vstúpiť na inzulínový trh: v júli 2015 spoločnosť uzavrela dohodu s ministerstvom priemyslu a energetiky Čečenska o zámeroch spolupráce a spoločnej práce na výstavbe závodu na výrobu analógov inzulínu v Čečenskej republike..

V októbri 2015 sa objavil dodatok k tejto dohode obsahujúci konkrétny akčný plán - oba dokumenty sú stále k dispozícii na webovej stránke ministerstva. Pri výpočte ziskovosti projektu sa predpokladalo, že po dobu siedmich rokov bude trh s glargínom a lizpro Endogenix trvať najmenej 30%. Na zabezpečenie predaja mal hlava republiky Ramzan Kadyrov požiadať prezidenta Ruskej federácie Vladimíra Putina, aby označil spoločnosť Endogenix za jediného dodávateľa inzulínu, glargínu, lispra, aspartu, lyspro zmesi a aspartu, aby sa zabezpečila realizácia spoločensky významného investičného projektu na rozvoj jeho vlastnej výroby inzulínu. v krajine".

Kadyrov v skutočnosti poslal takýto list prezidentovi Ruskej federácie Vladimirovi Putinovi v októbri 2015, Rustam Timeraliev, čečenský námestník ministra priemyslu a energetiky, potvrdil Vademecum. „Podľa prezidentovho aparátu bol predložený na posúdenie rôznym zainteresovaným oddeleniam (vrátane ministerstva priemyslu a obchodu Ruska, ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska atď.), V dôsledku čoho sa očakáva príprava a zaslanie konsolidovaného listu o podstate tohto odvolania do republiky,“ hovorí Timeraliev..

Endogenics na projekte v Čečensku sa obrátila na Rostec so žiadosťou o podporu, oni však odpovedali, že to považujú za „neúčinné“, uviedlo ministerstvo priemyslu a energetiky Čečenskej republiky..

Podľa plánu plánuje spoločnosť Endogenix spolu so štátnym jednotkovým podnikom Gudermes Plant Medinstrument vo vlastníctve Čečenska vytvoriť spoločný podnik Endogenix Plus, v ktorom by sa akcie rozdelili ako 80% a 20%. Po prijatí technológie Gan & Lee mala spoločnosť Endogenix Plus zorganizovať výrobu inzulínu v Čečensku a postupne priniesť lokalizáciu z obalu do fázy GLF. Plánovalo sa, že spoločnosť Endogenix Plus dostane od orgánov Ruska a Čečenska sedemročné vládne zmluvy na dodávku inzulínu a príjmy sa vynaložia na výstavbu chemickej továrne v Moskve alebo Moskovskej oblasti..

„Momentálne je projekt zmrazený. Uskutočnil sa prieskum trhu, vypracoval sa finančný model a štúdia uskutočniteľnosti projektu a určili sa miesta vykonávania projektu. Bol tiež stanovený zdroj financovania projektu (projekt je plánovaný na realizáciu s prihliadnutím na prostriedky rusko-čínskeho investičného fondu), “hovorí Timeraliev.

Rusko-čínsky investičný fond Vademecum uviedol, že takýto projekt nie je v ich portfóliu.

„Teraz projekt už nie je relevantný,“ hovorí Grigoryev. - Urobili sme určité kroky, pozreli sme sa na miesta v Groznom, ale nevybrali sme si žiadne z nich. S kádrami, ktoré v republike chýbali, bola naliehavá otázka. A uzavreli sme „cestovnú mapu“ na spoluprácu..

A v auguste 2016 sa Grigoriev ako generálny riaditeľ spoločnosti Endogenix už stretol s orgánmi regiónu Tula. Diskutovalo sa o výstavbe závodu s kapacitou 20 miliónov kaziet ročne. Spoločnosť je pripravená investovať 140 miliónov dolárov, informovala tlačová služba spoločnosti Tula Region Development Corporation. Rokovania s Endogenics sa už dlho vedú, ale spoločnosť nepredložila dokumenty na získanie štatútu rezidenta v Uzlovaya SEZ, stránka nebola vytvorená, informoval Vademecum zástupca investičného oddelenia rozvojovej spoločnosti..

„V regióne Tula na nás čakajú, sme vítaní. Ale zvažujeme možnosť začať projekt nie od nuly, ale na hotovom mieste - sú to všetky rovnaké úspory, takže sa podrobne zaoberáme ruskou farmaceutickou výrobou, “vysvetľuje oneskorenie Grigoryev..

Podľa jeho slov bude kapacita zariadenia v každom prípade navrhnutá pre najmenej 500 kg látok ročne. Grigoryev odhaduje celý projekt na 120 miliónov dolárov, z čoho 30 miliónov dolárov bude musieť spoločnosť Gan & Lee zaplatiť za zabezpečenie technológie, ako aj licenčné poplatky vo výške 3% z predaja inzulínu. Ruská strana bude mať neskôr možnosť vykúpiť podiel Číňanov v spoločnosti. Dnes sú všetky investície súkromné, hovorí Grigoryev.

Endogénne látky sa môžu stať dôležitým hráčom, ale záleží to na tom, ako vysoko kvalitné výrobky vyrábajú, či budú v dopyte, či budú lekári pripravení predpísať tento liek, a od vládnych zákazníkov, ktorí si kúpia, čo bude ich cenová politika, vymenúva podmienky pre úspech Yuri Mochalin zo Sanofi.

Globálne povedal, že francúzska spoločnosť Gan & Lee nie je konkurentom. Endogénne látky sú na trh bližšie ako ruskí výrobcovia, ale kým sa závod nezostaví, ich výrobky sa považujú za dovážané a môžu byť vylúčené z obchodovania podľa tretieho pravidla Extra, pripomína šéf Geropharm Petr Rodionov.

Bez cukru na obežnej dráhe

V posledných rokoch sa trh s liekmi na znižovanie cukru v Rusku vyvíjal nemenej pôsobivo ako trh s inzulínom: od roku 2014 sa rozrástol viac ako trikrát - až na 6,3 miliardy rubľov, vďaka čomu tradiční lídri ako Novartis, Pharmstandard výrazne posilnili svoje pozície "," Akrikhin "(úzko spolupracuje s MSD) a Servier.

Výrobcovia a nováčikovia sa tiež objavili na špičke, ktorí prešli dlhou cestou za štyri roky. Napríklad spoločnosť Kanonfarma v Moskovskom regióne, ktorá v roku 2014 predala len niekoľko miliónov rubľov na základe objednávky liekov na zníženie hladiny cukru, v roku 2017 „zastrelila“ viac ako 760 miliónov rubľov. Ozon Togliatti dosiahol takmer rovnaký úspech, keď zvýšil predaj liekov na zníženie cukru na základe štátnych objednávok na 567 miliónov rubľov zo 14 miliónov rubľov pred štyrmi rokmi. Ale asi najpôsobivejší bol výskyt AstraZenecy na tomto trhu, ktorý dokázal zvýšiť predaj svojich Forsigi (dapagliflozín) v rámci regionálnych antidiabetických programov na 570 miliónov rubľov z nuly..

Rovnako ako na trhu s inzulínom, aj zahraniční hráči, ktorí sú citliví na súčasné trendy, sú aktívne lokalizovaní. Na posledný deň, začiatkom marca 2018, MSD oznámila začatie výroby hotovej liekovej formy Januárie (sitagliptínu) spoločnosti Akrikhin, ktorú štát kúpil v roku 2017 za 208 miliónov rubľov. Spoločnosť AstraZeneca zahrnula spoločnosť Forsigu do svojho SPIC za miliardu rubľov, podpísanú v októbri 2017 súčasne so špeciálnou investičnou zmluvou Sanofi.

Pri distribúcii inzulínu a liekov na znižovanie cukru však na prvý pohľad vládne nelogický chaos. Pharmstandard, domáci výrobca inzulínu, je tiež hlavným distribútorom francúzskeho Sanofi. Spoločnosť R-Pharm v spolupráci s americkou spoločnosťou Eli Lilly ticho distribuuje produkty spoločnosti Geropharm, jej najhoršieho konkurenta na trhu GIICH. Táto nejednotnosť je zrejmá iba preto, že na rozdiel od výrobcov distribútori pôsobia na regionálnej úrovni a kľúčovým kritériom ich úspechu je schopnosť nájsť spoločný jazyk s miestnymi orgánmi..

Preto, ak napríklad spoločnosť R-Farm v roku 2017 zaberala 60% regionálneho trhu s inzulínom v regióne Tver (ďalšie informácie pozri na infographic), výrobcovia, ktorí chcú úspešne pracovať v tomto regióne, musia s ním súhlasiť..

Ruský inzulín: recenzie o domácom lieku

Dnes je v Rusku zaregistrovaných viac ako 10 ml ľudí s cukrovkou. Takéto ochorenie sa vyvíja na pozadí nedostatku inzulínu zapojeného do metabolických procesov..

U mnohých pacientov je denný inzulín indikovaný na celý život. V súčasnosti sa však na lekárskom trhu v Ruskej federácii nevyrába viac ako 90% všetkých inzulínových prípravkov. Prečo sa to deje, pretože trh výroby inzulínu je pomerne ziskový a slušný?

Dnes je produkcia inzulínu v Rusku vo fyzickom vyjadrení 3,5% a v peňažnom vyjadrení - 2%. A celý trh s inzulínom sa odhaduje na 450 - 500 miliónov dolárov. Z tejto sumy je 200 miliónov inzulínu a zvyšok sa vynakladá na diagnostiku (asi 100 miliónov) a hypoglykemické tablety (130 miliónov)..

Domáci výrobcovia inzulínu

Od roku 2003 začala v Novouralsku pôsobiť inzulínová rastlina Medsintez, ktorá dnes produkuje asi 70% inzulínu s názvom Rosinsulin..

Výroba sa uskutočňuje v budove s rozlohou 4000 m2, v ktorej sú umiestnené čisté priestory 386 m2. Závod má tiež priestory triedy čistoty D, C, B a A.

Výrobca používa moderné technológie a najnovšie vybavenie od známych obchodných spoločností. Toto je japončina (EISAI) nemčina (BOSCH, SUDMO) a talianske vybavenie.

Do roku 2012 sa látky potrebné na výrobu inzulínu získavali v zahraničí. Nedávno však Medsintez vyvinul svoj vlastný kmeň baktérií a uvoľnil svoj liek s názvom Rosinsulin.

Suspenzia sa vyrába vo fľašiach a náplniach troch typov:

  1. P - injekcia pre génovo-technické riešenie pre ľudí. Účinné po 30 minútach. po podaní sa maximálna účinnosť dosiahne 2 až 4 hodiny po injekcii a trvá až 8 hodín.
  2. C - inzulín-izophan, určený na podávanie sc. Hypoglykemický účinok sa objaví po 1 - 2 hodinách, najvyššia koncentrácia sa dosiahne po 6 - 12 hodinách a trvanie tohto účinku trvá až 24 hodín.
  3. M - ľudský dvojfázový rosinzulín na podanie sc. Účinok na zníženie cukru sa objaví po 30 minútach a maximálna koncentrácia sa dosiahne za 4 až 12 hodín a trvá až 24 hodín.

Okrem týchto liekových foriem vyrába Medsintez dva typy striekačiek Rosinsulin - predplnené a opätovne použiteľné. Majú svoj vlastný patentovaný mechanizmus, ktorý vám umožňuje vrátiť predchádzajúcu dávku, ak nebola nastavená tak, ako by mala.

Rosinsulin má veľa recenzií medzi pacientmi a lekármi. Používa sa v prípade diabetu 1. alebo 2. typu, ketoacidózy, kómy alebo gestačného diabetu. Niektorí pacienti tvrdia, že po jej podaní dochádza k skokom v krvi, iní diabetici naopak tento liek vychvaľujú, čo vám zaručuje úplnú kontrolu nad glykémiou.

Od roku 2011 bola v Oryolskom kraji uvedená do prevádzky prvá továreň na výrobu inzulínu, ktorá vykonáva celý cyklus a vyrába injekčné perá naplnené suspenziou. Tento projekt realizovala medzinárodná spoločnosť Sanofi, ktorá je hlavným dodávateľom liekov, ktoré účinne liečia cukrovku.

Rastlina však tieto látky sama nevyrába. V suchej forme sa látka nakupuje v Nemecku a potom sa zmieša kryštalický ľudský hormón, jeho analógy a pomocné zložky, aby sa získali injekčné suspenzie. Vyrába sa teda ruský inzulín v Oreli, počas ktorého sa vyrábajú inzulínové prípravky rýchleho a dlhodobého pôsobenia, ktorých kvalita spĺňa všetky požiadavky nemeckej pobočky..

WHO odporúča, aby v krajinách s populáciou viac ako 50 miliónov ľudí zorganizovala vlastnú produkciu hormónov. To pomôže diabetikom mať problémy s nákupom inzulínu..

Okrem toho inzulín vyrába Geropharm, líder vo vývoji geneticky modifikovaných liekov v Rusku. Koniec koncov, iba tento výrobca vyrába domáce lieky vo forme liekov a látok.

Tieto lieky sú známe každému, kto má cukrovku. Patria medzi ne Rinsulin NPH (stredne účinný) a Rinsulin P (krátky účinok). Uskutočnili sa štúdie zamerané na hodnotenie účinnosti týchto liekov, počas ktorých sa zistil minimálny rozdiel medzi užívaním domáceho inzulínu a zahraničných liekov..

Preto môžu diabetici dôverovať ruskému inzulínu bez obáv o svoje zdravie.

Nový domáci liek sa uvaluje na pacientov s cukrovkou ako súčasť „dovoznej náhrady“.

Ako sa Open Open dozvedelo, dochádza k zavádzaniu ruského inzulínu, ktorého potreba Vladimir Putin oznámil v roku 2015, na pozadí prerušení dodávok drog v celej krajine. Toto bolo hlásené u skupín pacientov s cukrovkou v sociálnych sieťach..

Tento rok boli nákupy inzulínu v regióne Vladimir dvakrát prerušené a diabetikom sa neponúkajú lieky, ktoré im boli predpísané, ale lieky, ktoré sú k dispozícii. Podobný príbeh je v Bashkirii, v regióne Samara a dokonca aj v hlavnom meste: Moskovčania poznamenávajú, že inzulín je možné získať iba po pravidelných sťažnostiach na prokuratúre. Ako uviedli RBC, tento rok bola prerušená štvrtina všetkých aukcií na verejné obstarávanie inzulínu. Dôvodom je príliš nízka cena, ktorú stanovili zákazníci (vládne agentúry), a preto niektoré spoločnosti na niektoré tendre ani neponúkali ponuku.

Obyvatelia Karelia závislí od inzulínu čelili skutočnosti, že namiesto osvedčených a dlho predpisovaných liekov na predpis začali vydávať ruský analóg rinzulínu vyrábaný spoločnosťou Geropharm. Ako bolo vysvetlené v iniciatívnej skupine pacientov s cukrovkou na Ministerstve zdravotníctva republiky, prechod na domáci náprotivok sa uskutočňuje ako súčasť náhrady za dovoz. Problém je v tom, že prechod z jedného lieku na druhý nie je vždy bezbolestný a nesprávne vypočítaná dávka hrozí komplikáciami. Ponúkajú tiež možnosť prechodu na Rinsulin pre deti, hoci rodičia sú proti tomu a tvrdia, že nový liek bol testovaný iba u dospelých..

V novembri tohto roku očakáva iniciatívna skupina rodičov detí závislých od inzulínu, že zorganizuje stretnutie s ministrom zdravotníctva Karelie Michaila Okhlopkov a požiada o prijatie cudzích drog, na ktoré sú zvyknutí. Postupný prechod na ruský inzulín však už prebieha v celej krajine. Lekári sa obávajú, že to môže spôsobiť komplikácie u pacientov s agresívnym diabetom.

Spoločnosť Geropharm zaregistrovala ruský analóg inzulínu v júli a už v auguste vyhrala prvú aukciu v Moskovskom regióne vo výške takmer 50 miliónov rubľov. Diabetickí pacienti v Karélii tvrdia, že ruský liek bol predpísaný na lekársky predpis na dva týždne, hoci konkurencia na kúpu analógu inzulínu ešte nebola ukončená. Znamená to porušenie zákona v oblasti obstarávania.

Jeden z čitateľov stránky NEWSru.com potvrdil informácie o prerušeniach užívania drog, ktoré sa začali aj v Moskve. Podľa ženy jej otec trpí cukrovkou. V poslednej dobe lekárska rada presvedčila pacienta, aby prešiel na náhradu za dovážaný liek Novonorm, odvolávajúc sa na „dekrét zhora“. Výsledkom bolo, že pacient bol zbavený možnosti prijať liek, ktorý užíval posledných 19 rokov.

„Open Media“ pripomína, že v decembri 2015 bol prijatý vládny dekrét, ktorý sa medzi odborníkmi nazýva „tretí nadbytočný poriadok“: jeho podstatou je to, že keď sa zahraničné spoločnosti zúčastňujú na obstarávaní dvoch ruských spoločností, automaticky „vylúčia“. Tak to bolo pri obstarávaní glargínu: v každej verejnej súťaži v Moskovskom regióne a Khanty-Mansi Autonomous Okrug, ako vyplýva z údajov obstarávacieho portálu, bola oznámená jedna alebo dve ďalšie ruské spoločnosti, ktoré však drogu sami nevyrábajú. Výsledkom bolo, že zahraničné podniky zo súťaže automaticky vyleteli a Heropharm vyhral.

Celkový objem ruského trhu s inzulínom sa odhaduje na 20 miliárd rubľov. Podľa analytickej spoločnosti Headway Company boli do konca roku 2017 zahraničné spoločnosti lídrami na trhu a francúzsky Sanofi získal prvé miesto: predstavuje 39% dodávok. Teraz to môže vážne stlačiť spoločnosť Geropharm, jediná spoločnosť, ktorá dokázala založiť výrobu alternatívneho glargínu a má štátnu podporu..

Výroba Rinsulinu bola možná vďaka skutočnosti, že Geropharm sa stal účastníkom špeciálnej investičnej zmluvy (SPIC), nástroja na podporu podnikania, ktorý zahŕňa aj oslobodenie výrobcov od daní z príjmu a majetku.

Hlavným vlastníkom spoločnosti je miliardár Peter Rodionov, ml., Ktorého otec bol známy ako vrcholový manažér spoločnosti Gazprom. "Keď vstúpime na trh, budeme pripravení vyhrať výberové konania znížením cien. Našim konkurentom už existuje otázka, do akej miery budú ochotní znížiť ceny, aby nás odolali. Na akej línii sa konkurenti vzdajú, v tejto súvislosti vyberieme zmluvu," uviedol Rodionov -younger. Pri prvých nákupoch Geropharm znížil deklarovanú cenu o 24% a náklady na Rinsulín sú takmer o štvrtinu nižšie ako tá istá francúzska droga.

Podľa opýtaného Open Media v Európskej asociácii endokrinológov je ruská droga menej kvalitná ako jej zahraničné náprotivky, ale veľa pacientov, ktorí dostávajú tento liek zadarmo v nemocniciach a na klinikách, nebude mať na výber, pretože lekári budú musieť kupovať lacnejší inzulín., Každý, kto sa do tejto drogy nezmestí, bude musieť kúpiť cudzí analóg na svoje náklady.

Pacienti v panike: problémy s inzulínom sa začali v Rusku

Sedem problémov - jeden diabetes

30.09.2019 o 19:30, videnia: 20311

Zdá sa, že inzulín bol vždy liekom, ktorého nedostatok si nemožno ani predstaviť ani v najhoršej nočnej moru. Nič by sa nemalo dotýkať ich poskytovania pacientom: ani svetové krízy, ani vesmírne vojny, ani sankcie ani štátne prevraty.

Systém však stále nemohol obstáť v štátnej politike týkajúcej sa regulácie cien životne dôležitých liekov - a praskol. U uzavretých skupín pacientov s cukrovkou v sociálnych sieťach - stav blízky panike. Správy o začatí prerušenia inzulínu pochádzajú z rôznych regiónov. Niektorí pacienti uvádzajú, že sa prekladajú do ruštiny, z čoho vyplynú vedľajšie účinky a čoskoro už nebude žiadny import. Čo sa deje - recenzent MK.

Začali extrahovať inzulín pomocou guľometov

„Koncom minulého roka, prvýkrát v našej praxi, Krasnodarská pobočka ligy extrahovala inzulín pomocou guľometov,“ povedal Alexander Saversky, predseda All-Russian Patient League. - Jeden miestny obyvateľ potreboval inzulín a bola zamietnutá na niekoľko mesiacov. Nakoniec sme museli zavolať vyšetrovateľa - a prišiel na kliniku, aby sa vysporiadal s guľometmi. Inzulín našli takmer okamžite. Nemôžeme však vziať všetky kliniky do boja a poskytnúť potrebným pacientom vyšetrovateľov. Aj keď je tento prípad jedným z ukazovateľov problémov s poskytovaním drog v celom Rusku. Až do minulého roka neexistovali problémy s inzulínom desať rokov. V poslednom roku však výzvy z rôznych regiónov - Krymu, Moskovskej oblasti a mnohých ďalších - prchali. V auguste som osobne strávil mesiac telefónom prijímaním sťažností z regiónov - a bolo tam veľa žiadostí o inzulín. “.

Plná úzkosti a postov pacientov, ako aj rodičov malých pacientov s diabetes mellitus 1. typu - závislých od inzulínu. Niekde dostávajú inzulín s veľkými prerušeniami. Napríklad z regiónu Kemerovo píšu, že nemali inzulín dlhšie ako rok - musia si ho kúpiť v Novosibirsku. Z Tule prišli správy, že pacienti prestali predpisovať lieky. Ľudia začali kupovať lieky samostatne a cena balenia stojí 40 - 80 dolárov. „Zakaždým, keď nám dávajú rôzne lieky na základe„ brať, čo je “. Lekár sa pozerá na stenu, nereaguje na sťažnosti, “hovoria pacienti. Niektorí z tých, ktorí majú príležitosť, zvládli dovoz životne dôležitej drogy zo zahraničia. Tento spôsob je však k dispozícii pre jednotky.

Ale zo všetkého najviac sa pacienti obávajú prenosu na ruský inzulín, ktorý začíname vyrábať. Obávajú sa, že to nie je len také: niekto sa s ním už vyrovnal - a, ako sa hovorí, cítil rozdiel. Z dvoch regiónov sa zaznamenalo, že presne po prevode naň deti začali zvracať krvou, bolesťami brucha atď. Z oblasti Kaluga sa uvádzalo, že pacient bol v intenzívnej starostlivosti; podobný prípad je v Jekaterinburgu... Možno je stav pacientov úplne nesúvisiaci s drogou, ale existuje dôvod na zamyslenie..

"Včera ma zabili správou, že od septembra Ruská federácia odmietla kúpiť dovezený inzulín a že diabetici budú v rámci substitúcie dovozu postupne premiestnení na domácich." V septembri odídu s Lantusom a Tujeom v marci - s Novorapidom a Levemirom neviem o zvyšku, to však ovplyvní všetky dovezené inzulíny. Ako mi bolo povedané, Rusko začalo vyrábať svoje inzulíny a teraz sa pripravuje dokumentácia pre nové drogy. Úradník, ktorý mi to povedal, varoval, že kvalita ruského inzulínu nie je porovnateľná (k horšiemu) s americkými a dánskymi, ktoré sa teraz vydávajú. Táto správa ma jednoducho zničila, “píše matka malého pacienta z Nižného Novgorodu. Pacienti s tyumenom uvádzajú, že sa už začali presúvať do ruských výrobkov.

Ako nám vysvetľuje matka Olgy, pacientka s diabetes mellitus 1. typu, dnes jej synovi poskytujú dovážané inzulíny (vrátane tých od dvoch zahraničných spoločností lokalizovaných v krajine): „Diabetes 1. typu potrebuje dva inzulíny - bazálny a bolus. Bolus sa injektuje rovnomerne pomocou pumpy, ako je to v zavlažovacom systéme. To je pre dieťa veľmi dôležité: netreba ho pichať päťkrát denne, čerpadlo je nainštalované na dlhú dobu. Jedno balenie bolusu stojí 2 - 3,5 tisíc rubľov. Teraz sa vydávajú pacientom s konštantnou registráciou. Ak tomu tak nie je, musíte si kúpiť inzulín sám. O ruských inzulínoch naozaj neexistujú informácie “.

Ak budeme pokračovať v štatistike rodičovských výdavkov, zahŕňajú aj nákup testovacích prúžkov (50 kusov stojí 1 200 - 1 600 rubľov; musíte skontrolovať cukor najmenej 10-krát denne - 6 - 7 000 rubľov mesačne); monitorovacie systémy so senzormi, ktoré vám umožňujú merať glukózu (jedna stojí 4 500, trvá 2 týždne); kanyly a ihly do pumpy, ktoré sa menia každé tri dni (približne 6 000 rubľov mesačne)... “Za to všetko každý mesiac míňame najmenej 20 tisíc. Nikto to neposkytuje zadarmo. Do 18 rokov dostali zdravotné postihnutie a po 18 rokoch každá komisia v každom regióne a okrese hodnotila T1D vlastným spôsobom. Niekto dostane zdravotné postihnutie, ale niekto nie, “hovorí Olga.

Inzulín môže byť tretí navyše

... Skutočnosť, že situácia je katastrofická, potvrdzuje aj webová stránka o verejnom obstarávaní. MK už písala o situácii, keď došlo k prerušeniu veľkého počtu (to znamená každej tretiny) uchádzačov o dodávku životne dôležitých liekov pre nemocnice a poskytovanie príjemcov. A predovšetkým to ovplyvnilo prísun inzulínu. Takže pol roka bolo prijatých 2,8 tisíc žiadostí o inzulín a 692 z nich sa neuskutočnilo. Odborníci poznamenali, že hlavným dôvodom boli podhodnotené ceny, za ktoré ministerstvo zdravotníctva ponúklo predaj liekov firmám.

Situácia v oblasti obstarávania je najťažšia - v regióne Saratov (takmer polovica tendrov bola prerušená), Dagestan a Pskov (45%), ďalšia tretina drog nebola zakúpená v 24 regiónoch. "Štát v skutočnosti neplánuje 3 - 5 rokov potreby obyvateľstva, kapacity, ktoré sú potrebné na pokrytie, tablety, ktoré sú potrebné, nemá na to zmluvy, ale vstupuje do súťaže, organizuje výberové konanie a tam, tresk, nikto nie je," Alexander Saversky.

Podľa Nikolai Bespalova, vývojového riaditeľa analytickej spoločnosti RNC Pharma, MK, prerušenia poskytovania inzulínu pacientom sú s najväčšou pravdepodobnosťou spojené aj s podhodnotenou počiatočnou maximálnou cenou kontraktu: „Toto je teraz hlavný problém a úprimne nerozumiem dôvodom, pre ktoré je to tak ministerstvo zdravotníctva dlho ťahaný rozhodnutím. Teraz, pod tlakom médií a expertnej komunity, sa zdá, že sa situácia posunula nad zem a ministerstvo oznámilo zmeny v postupe obstarávania. Dúfam, že sa situácia v priebehu niekoľkých mesiacov zlepší. “.

Obavy pacientov o skutočnosť, že inzulíny môžu spadať pod vplyv dekrétu č. 102, všeobecne nazývaného „tretia extra“, tiež nie sú neopodstatnené. Pripomeňme, že podľa dokumentu, ak dovážaná droga má dvoch ruských náprotivkov, nemala by spadať do verejného obstarávania. Forma podávania lieku sa nezohľadňuje.

„Vyhláška o„ treťom prebytku “môže ovplyvniť lieky s rovnakým zložením, ale s odlišnou formou podania a veľa závisí od formy podania. Napríklad antipyretické lieky s ibuprofenom sú plné a iba jeden sirup. Je však vhodný iba pre malé deti. Epileptiká nemôžu dostať tabletku - iba injekciu. To isté platí pre inzulín, “hovorí Alexander Saversky.

Medzitým podľa profesora MK, vedúceho oddelenia endokrinológie a diabetológie Ruskej lekárskej akadémie postgraduálneho vzdelávania Alexander Ametov, v Rusku existuje štátny register pacientov s diabetes mellitus 1. typu: „Pre všetkých pacientov predpisujú lekári určité inzulíny a určité režimy. A nemalo by sa hovoriť. To nestačí, nestačí... Máme dostatočný počet tovární a lokalizovaných výrobných zariadení vrátane celého cyklu - v Oreli, Kaluga, našich výrobných závodoch v Petrohrade. Ruské inzulíny boli testované a spĺňajú medzinárodné normy. Ak niekde nie sú žiadne drogy, znamená to, že hovoríme o nedbanlivosti úradníkov, ktorí neposkytli včasný štátny poriadok. Inzulín je možné zmeniť na pacienta iba ako poslednú možnosť! Áno, existujú zameniteľné lieky, ale každá z nich má osobitné vlastnosti a niektoré z nich sú bezpečnejšie. A pacient by mal vziať to, čo mu predpísal lekár, a to bez prerušenia. ““.

... A predsa systémový problém s poskytovaním drog pacientom v krajine nie je vyriešený. Ako šéfka strategickej riadiacej skupiny Centra pre rozvoj zdravia Moskovskej školy manažmentu Irina Svyato poznamenáva, že medzi ministerstvami a vládnymi orgánmi nemáme žiadny koordinovaný postup. Rozdiel v ponuke drog v rôznych regiónoch dosahuje 7,4-krát! „Máme každý región - samostatnú krajinu. Nemáme holistický systém riadenia zdravotnej starostlivosti, čo sociálne dezorientuje krajinu, “hovorí Irina Svyato..

„Čelíme systému regulácie - žiadny z subjektov liečby nemá za úlohu poskytovať pacientom drogy, iba jednotlivé fragmenty,“ hovorí Saversky. - V krajine neexistuje integrovaný systém zásobovania drogami. Ministerstvo zdravotníctva nevie, čo sa deje v predmetoch federácie. V dôsledku toho úrady informujú, že všetko, čo je pre nás úžasné, že lieky sa kupujú, ale v skutočnosti nie sú dostupné - ani v lekárňach, ani v nemocniciach. A úrady nechápu prečo. Akékoľvek zlyhanie vedie k tomu, že pacient nedostáva potrebné lieky. Čína dnes oznámila, že zastavuje výrobu lacných látok, čo znamená, že domáci výrobcovia nebudú schopní vyrábať lacné lieky. Takmer nikto nie je pripravený na zavedenie označovania liekov. Nikto nepozná všeobecnú potrebu liekov pre lieky - a 30% pacientov nechodí s nami k lekárom. Je potrebné uzavrieť zmluvy na dodávku drog na nasledujúcich 3-5 rokov a všeobecne - v krajine by sa mal prijať zákon o poskytovaní drog. “.

Názov novín: Seven Troubles - One Diabetes
Publikované v novinách Moskovsky Komsomolets č. 28089 z 1. októbra 2019 Menovky: kríza, medicína, sila, zdravotnícke organizácie: Ministerstvo zdravotníctva Lokality: Rusko, Čína

Prvý závod na výrobu inzulínu sa otvoril v Rusku

V Novouralsku dnes otvoril prvý v Rusku a iba tretí závod na svete na výrobu geneticky upraveného alebo ľudského inzulínu. Predtým sa liek, tak nevyhnutný pre diabetikov, musel kupovať v zahraničí. Kapacita nového závodu je dostatočná na to, aby všetkým Rusom poskytovala cukrovku. Spoločnosť je pripravená vyrábať 5,5 milióna litrov inzulínu ročne..

Pri produkcii geneticky modifikovaného inzulínu je celý proces premyslený do najmenších detailov. Ako experti boli zapojení odborníci z Nemecka, Českej republiky a Bieloruska. Suroviny - inzulínové kryštály - sa nakupujú vo Francúzsku, látka len za jednu dávku stojí takmer 12 miliónov rubľov. Ak sa niečo pokazí, celý produkt sa vyhodí. „Nalejte do kanálov pol milióna dolárov, verte mi, ja to nechcem. Dnes ste videli takmer prázdne dielne - to je normálne. Pretože ľudský faktor v takomto podniku je rizikovou skupinou,“ povedal Alexander Petrov, predseda predstavenstva holdingu.

Takmer celé územie závodu je sterilnou zónou. Aby nedošlo k pokazeniu produktu, do dielne by nemal vstúpiť ani jeden mikrób. Všetci zamestnanci podniku vstupujú do výroby prostredníctvom špeciálnej bielej miestnosti. Tu by si mali umyť ruky špeciálnym dezinfekčným prostriedkom a až potom si vymeniť svoje každodenné oblečenie na pracovné odevy. Hneď ako človek odíde, zapnú sa tu ultrafialové lampy, ktoré ničia všetky mikróby.

"Historický okamih! Rusko má svoj vlastný inzulín. To je ono!" - týmito slovami a zvukmi ruskej hymny guvernér Eduard Rossel stlačí tlačidlo Štart. Výstavba závodu na výrobu inzulínu v regióne Sverdlovsk počas dvoch rokov sa uskutočňovala pod hlavičkou „Prísne tajné“. Dokonca bol „skrytý“ v uzavretom meste Novouralsk. A predtým zabezpečili podporu ministra zdravotníctva krajiny.

„Predstavili sme program na vytvorenie ruského inzulínu, minister sa na to pozrel a napísal:„ Žehnám vám! “Povedal iba, že by sme to mali robiť potichu, pretože výroba inzulínu je z obchodného hľadiska veľmi nebezpečná,“ uviedol Eduard Rossel..

Je to nebezpečné, pretože inzulín je veľa peňazí. Rusko každý rok kupuje drogu v zahraničí za 200 miliónov dolárov. Vďaka tomuto závodu sa náklady môžu znížiť o 20-30 percent. Výrobky rastliny musia prejsť poslednou inšpekciou na ministerstve zdravotníctva Ruska. Manažéri podniku však nepochybujú o tom, že dostanú povolenie, ako aj o tom, že závod bude čoskoro mať európsky certifikát kvality..

kak_eto_sdelano

Ako sa to robí, ako to funguje, ako to funguje

Najinformatívnejšia komunita LiveJournal

Cukrovka závislá od inzulínu je ochorenie, ktoré si vyžaduje celoživotnú liečbu. V doslovnom zmysle slova závisí život pacienta od prítomnosti alebo neprítomnosti inzulínu.
Cukrovka je oficiálne uznaná ako neinfekčná epidémia a podľa WHO je na treťom mieste, pokiaľ ide o prevalenciu po kardiovaskulárnych a onkologických ochoreniach. Na svete existuje 200 miliónov ľudí s cukrovkou, čo je už 6% svetovej dospelej populácie. Viac ako 2,7 milióna z nich žije v našej krajine. Veľa ich života závisí od toho, čo sa v týchto stenách vytvára..

Závod Medsintez funguje v Sverdlovsku Novouralsku od roku 2003. Dnes uspokojuje 70% potrieb celého ruského trhu s inzulínom. S potešením a záujmom som využil túto príležitosť na krátku prehliadku tohto podniku.
A prvá vec, ktorá ma prekvapila, boli budovy „hniezdiace bábiky“. Vo výrobnej dielni „nestýryl“ je ešte jedna - „čistá“. Samozrejme, v spoločných chodbách všade zrkadlové podlahy a čistota. Ale hlavná akcia sa koná tam, za sklenenými oknami.

LLC Zavod Medsintez, založená v roku 2003, je súčasťou farmaceutického klastra NP Ural. V súčasnosti združuje 29 firiem rôznych profilov s celkovým počtom zamestnancov viac ako 1 000. Závod v súčasnosti zamestnáva viac ako 300 ľudí..

Hostia majú vstup do vchodu, hoci sme boli zabalení do montérok. Musel som sa pozerať cez okná.

Vo vnútri dominuje manuálna práca žien. Niečo je rozložené a zabalené.

A aj keď si uvedomujete, že všetko vo vnútri je bezpečné a že sa vyrábajú lieky, je to stále trochu nepríjemné.

Aké sú teda tieto krásne oči oproti tomu, čo robia v práci?
Ak je to v skratke, alebo skôr na jednom obrázku, potom tu:

Schéma výroby izulínu

A teraz k veci. V roku 2008 v závode Medsintez za účasti guvernéra regiónu Sverdlovsk E.E. Rossel otvoril prvú v Rusku priemyselnú výrobu hotových liekových foriem geneticky upraveného ľudského inzulínu v súlade s požiadavkami GMP EC (certifikát TUV NORD č. 04100 050254/01).

Pri výrobe boli namontované technologické zariadenia popredných svetových výrobcov: BOSCH (Nemecko), SUDMO (Nemecko), GF (Taliansko), EISAI (Japonsko).

Medzitým nám ukázali svätý dóm - tu začína výrobný reťazec.

Splnomocnenec Ural Igor Kholmansky a sprevádzajúce osoby načúvajú stručný popis pracovného procesu.

Na druhej strane skla sú bioreaktory. Všetko je automatizované a ľudia sú iba na tejto strane..

Živých zamestnancov je možné vidieť iba ďalej v procesnom reťazci. Workshop na úpravu vody.

Samotné prípravy prechádzajú z dielne do dielne výlučne na dopravníkoch.

Tu dievčatá zbierajú obaly a ukladajú ich na prepravnú pásku.

Dopravník sa blíži k hranici „sterilnej“ zóny a zlikviduje obal v špeciálnej miske.

Zo zásobníka je spolu s obalmi vyrazený silný prúd vzduchu. Baktérie a ďalšie veci „proti vlne“ sa nemôžu dostať.

Potom bude musieť bežať niekoľko metrov pozdĺž „nesterilnej“ zóny až do nasledujúceho „sterilizátora“..

Tam sú položené na palety a poslané do tohto statného čističa.

Pracuje tiež neobývaný alebo skôr iba jeden operátor. Vozíky jazdia automaticky po koľajniciach.

Poslednou časťou je teraz balenie do prepravných kontajnerov. Inzulín je pripravený ísť k spotrebiteľovi. Nie je veľa ľudí, dokonca aj strašidelné auto na servách vykladá boxy.

Prečítajte Si O Diabete Rizikových Faktoroch